题目内容
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[多选题]
清洁工艺验证的主计划（）
A.确认与验证的基本原则
B.确认与验证活动的组织机构及职责
C.待确认或验证项目的概述
D.总体计划和日程安排
E.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
F.保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证G、所引用的文件、文献
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A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
