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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第1题
应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A.微生物

B.微粒

C.热原

D.细菌内毒素

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第2题
缓冲室的洁净度级别应与()一侧同级。

A.高级别

B.低级别

C.无需级别

D.上一级别

E.下一级别

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第3题
口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。()
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第4题
根据制备方法不同,粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。()
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第5题
洁净度局部5级/周围6级的术间设置采样布点要求说法正确的是()

A.手术区最小测点数5点

B.手术区最小培养皿数13点

C.周边区最小测点数8点

D.最终布点21点

E.最终布点13点

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第6题
无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活()的医疗器械

A.微生物

B.细菌

C.病毒

D.真菌

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第7题
无菌物品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用经过验证的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。()
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第8题
关于取样设施,下列说法正确的是()。

A.取样区域的洁净度级别设计可以低生产区域

B.取样功能间之间压差要求可以和生产不一致

C.在取样过程中,可以不考虑保护取样人员你的安全

D.取样间的设计应设计单独的人员更衣和物料缓冲区、人流和物流通道分开

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第9题
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净

室(区)设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到______和______的标准。

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第10题
在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。()
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第11题
根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控。判
断对错

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