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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第1题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第2题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第3题
药品广告申请的程序包括()。

A.凡申请发布药品广告的,应当向药品广告审查机关提出申请,并提交证明文件

B.凡申请发布药品广告的,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并提交证明文件

C.凡申请发布境外生产的药品广告,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交证明文件及相应的中文译本

D.申请发布境外生产的药品广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理广告审查手续

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第4题
基金管理公司在申请获批QDII业务资格后,就可以向中国证监会报送QDII基金产品募集申请文件,并需要针对QDII基金的产品特性补充()等材料。

A.介绍境外投资市场及其风险的投资者教育材料

B.管理人与投资顾问签订的协议草案

C.托管人与境外托管人签订的协议草案

D.基金代销业务资格的证明文件

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第5题
进口药品分包装按()办理。

A.新药申请

B.进口药品申请

C.已有国家标准药品的申请

D.补充申请

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第6题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第7题
()是指境内分行根据进口商申请开立人民币信用证,境外第一受益人以原证(即母证)为基础,在我行境外分行(或代理行)申请转开另外一张外币信用证(即子证)给第二受益人的业务。

A.跨境人民币背开信用证

B.人民币进口代付

C.存贷通

D.内保外贷

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第8题
药典中规定的杂质检查项目,是指该药品在生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的杂质。()
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第9题
《旅客列车急救药箱管理办法》规定:如有特殊情况药品用完可随时申请补充,但必须提出()。

A.书面证明

B.补药申请

C.正当理由

D.配药报告

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第10题
门诊急救药品、物品管理的“五定一及时”是指()

A.定品种数量

B.定点放置

C.定时检查,定时消毒灭菌

D.及时补充修理

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第11题
国家药监局下达文件,通报恒发药业公司生产的药品质量低劣。由此导致经销商纷纷退货,使该公司产品大量积压,损失巨大。下列说法中正确的有()。

A.该公司可以向法院提起行政诉讼

B.该公司可以在申请复议时要求复议机关审查该文件

C.不能申请复议,因为是规范性文件

D.可以申请复议,因为是具体行政行为

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