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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药生产必须（）。

A.获得新药证书

B.持有《药品生产许可证》

C.获得药品生产批准文号

D.符合GMP有关规定

E.持有《营业执照》

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第1题

新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A.2

B.5

C.7

D.3

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第2题

药品生产企业在取得（)后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号

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第3题

2018年5月，首个抗艾滋病新药（)获得国家药监局批准I类新药证书，实现了我国抗艾滋病新药零突破，该药具有全新的分子作用机制，拥有全球原创知识产权，并将引领全球长效治疗的新趋势。

A.安罗替尼

B.艾博韦泰

C.艾博宁

D.艾可宁

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第4题

生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给（)。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第5题

新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给（）。

A.合格证书

B.中药保护品种证书

C.新药证书

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第6题

新药的研制单位何时申请新药证书（）。

A.新药监测期满后

B.临床研究结束后

C.Ⅱ期临床研究结束后

D.Ⅲ期临床研究结束后

E.Ⅳ期临床研究结束后

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第7题

珍视明滴眼液为中药四类新药，获得国家中医药局优质产品奖。（)

珍视明滴眼液为中药四类新药，获得国家中医药局优质产品奖。()

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第8题

开展治疗药物监测主要的目的是（）

A.进行新药药动学参数计算

B.评价新药的安全性

C.对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案

D.进行药物经济学评价

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第9题

新药研发周期中的风险主要有哪些（）。

A.技术与生产风险

B.环境风险

C.管理风险

D.市场风险

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第10题

新药是指在我国境内()

A.从未生产过的药品

B.从未使用过的药品

C.从未上市过的药品

D.从未研究过的药品

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第11题

新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品，增加了新地();改变()和改变()地药品。

新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品，增加了新地（);改变（)和改变（)地药品。

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