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[多选题]

医疗器械注册人应当履行下列主要义务:()

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

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第1题
医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第2题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()
A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第3题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,应当办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第4题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第5题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。()
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第6题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请()医疗器械注册证或者取消备案。

A.变更

B.注销

C.放弃

D.重新注册

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第8题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第9题
下列选项中,不属于承揽合同中定作人应当履行的义务的是()。

A.支付报酬

B.接受工作成果

C.保密义务

D.配合协作承揽人完成工作

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第10题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助()对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门

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第11题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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