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[主观题]

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第1题
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
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第2题
统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
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第3题
境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)。
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第4题
我公司准备开展GMP车间的建设,要立项吗?若要,贵局办事指南中没有相关规定。若不要,GMP初审怎么办理?
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第5题
质量似乎是你们公司的追求。首先,公司通过了ISO9000认证。现在执行总裁想赢得MalColmBal

质量似乎是你们公司的追求。首先,公司通过了ISO9000认证。现在执行总裁想赢得MalColm BalDrige奖。每个项目都有一份与机构的远景目标一致的质量综述。对所有项目提供内部和外部的质量保证以便——()

A.确保项目满足相关的质量标准

B.监控特定的项目结果以确定它们是否符合相关的质量标准

C.找出排除不满意结果产生过程的方法

D.检查以排除过程中的错误

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第6题
根据不同的管理对象,以下那个不是管理体系认证()。

A.HACCP认证

B.3C认证

C.GMP认证

D.GAP认证

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第7题
你最后完成了一个涉及当地发电站有害废物处理的大型环境补救项目。你们的客户验收了你们的工作,你
们公司也得了付款。项目正式结束有 6个多星期了。现在你从事的新项目正好还是在那个相同的当地的发电站进行。

在实施新项目的时候,你发现前一个已交付使用的项目的处理系统可能存着缺陷。你重新查看了原来项目的图纸,发现它的确实是不完善的。但没有人认同你的担心。而你认为在5年之内也不会出现明显的问题。在这种情况下,你应该

a. 什么也不要做,因为这个项目已经结束了,而且客户也经他们自己的独立检查将项 目验收通过了

b. 同时以口头和书面两种形式向你的主管通告这种情况,并找别人来的发现

c. 直接同客户取得联系,通知他们这个潜在的问题以修改你们的合同来纠正问题

d. 在未来的项目中马列上完善你们的质量保证和项目回顾系统

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第8题
新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。()
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第9题
实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定,所有品种都要进行GMP认证。()
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第10题
某商场为增值税一般纳税人,2011年8月发生以下购销业务:(1)购入家用电器两批,均取得增值税专用

某商场为增值税一般纳税人,2011年8月发生以下购销业务:(1)购入家用电器两批,均取得增值税专用发票。两张专用发票上注明的货款分别40万元和36万元,进项税额分别为6.8万元和6.12万元,其中第一批货款20万元未付,第二批货款36万元当月已付清。另外,先后购进这两批货物时已分别支付两笔运费0.52万元和4万元,并取得承运单位开具的普通发票。

(已知:两笔交易均取得了增值税专用发票,购入第一批产品的增值税专用发票尚未通过认证;第二笔交易已通过了认证)

(1)批发销售家用电器一批,取得不含税销售额36万元,采用委托银行收款方式结算,货已发出并办妥托收手续,货款尚未收回。

(2)零售各种家用电器,取得含税销售额38万元,同时将零售价为17.8万元的家用电器作为礼品赠送给了顾客。

(3)采取以旧换新方式销售家用电脑20台,每台零售价6500元,另支付顾客每台旧电脑收购款500元。

要求:计算该商场2011年8月应缴的增值税。

4、某商场为增值税一般纳税人,2011年8月发生以下购销业务:(1)购入家用电器两批,均取得增值税专用发票。两张专用发票上注明的货款分别40万元和36万元,进项税额分别为6.8万元和6.12万元,其中第一批货款20万元未付,第二批货款36万元当月已付清。另外,先后购进这两批货物时已分别支付两笔运费0.52万元和4万元,并取得承运单位开具的普通发票。

(已知:两笔交易均取得了增值税专用发票,购入第一批产品的增值税专用发票尚未通过认证;第二笔交易已通过了认证)

(1)批发销售家用电器一批,取得不含税销售额36万元,采用委托银行收款方式结算,货已发出并办妥托收手续,货款尚未收回。

(2)零售各种家用电器,取得含税销售额38万元,同时将零售价为17.8万元的家用电器作为礼品赠送给了顾客。

(3)采取以旧换新方式销售家用电脑20台,每台零售价6500元,另支付顾客每台旧电脑收购款500元。

要求:计算该商场2011年8月应缴的增值税。

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第11题
实施以品种为单元药品GMP,就是单品种认证。()
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