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[主观题]

GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第1题
关于研究者记录临床试验病历,说法正确的是?()

A.电子病历的修改,应当可以追溯至创建者,修改者,记录日期

B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改,应保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

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第2题
临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第3题
以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第4题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第5题
药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第6题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第7题
研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量,以下描述不正确的是?()

A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训

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第8题
研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议,确认协议符合法规要求,且明确了各方的职责,最后与申办者达成书面协议。()
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第9题
下列哪组文件的更新,研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的?()

A.研究方案、临床试验协议、病例报告表

B.研究者手册、监查计划、保险凭证

C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡

D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册

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第10题
根据下面资料,回答下列问题 2017年7月31日,甲公司录用周某担任出纳,双方口头约定了2年期劳动
合同,约定周某试用期2个月,月工资3500元,公司在试用期间可随时解除合同:试用期满考核合格,月工资提高至4000元,如考核不合格,再延长试用期1个月。2017年9月15日,双方签订了书面劳动合同。 2017年9月30日,因未通过公司考核,周某试用期延长1个月。因甲公司连续2个月无故拖欠劳动报酬,2018年6月1日,周某单方面解除了劳动合同并向当地劳动争议仲机构申请仲裁,该机构作出终局裁决。 已知,甲公司实行标准工时制,当地月最低工资标准为2000元。

要求:根现上述资料,不考虑其他因素,分析回答下列小题:

甲公司与周某对试用期的下列的约定中,符合法律规定的是()。

A.试用期满周某考核不合格,再延长1个月试用期

B.试用期2个月

C.试用期内甲公司可随时解除劳动合同

D.试用期月工资3500元

因甲公司无故拖久劳动报酬,周某单方面解除劳动合同采取的方式是()。A.应提前30日书面通知甲公司而解除

B.可随时通知甲公司而解除

C.不需通知甲公司即可解除

D.应提前3日通知甲公司而解除

周某申请劳动仲裁要求甲公司支付的下列各项中,符合法律现定的是()。

A.拖欠的劳动报酬

B.解除劳动合同的经济补偿金

C.试用期后违约金

D.未及时签订书面劳动合同的2倍工资

对劳动争议终局裁决的下列表述中,正确的是()。

A.对该终局裁决不服,周某有权提起诉讼

B.对该终局裁决不服,甲公司和周某均不得提起诉讼

C.对该终局裁决自作出之日起生效

D.对该终局裁决不服,甲公司有权提起诉讼

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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第11题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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