GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.电子病历的修改,应当可以追溯至创建者,修改者,记录日期
B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改,应保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
要求:根现上述资料,不考虑其他因素,分析回答下列小题:
甲公司与周某对试用期的下列的约定中,符合法律规定的是()。
A.试用期满周某考核不合格,再延长1个月试用期
B.试用期2个月
C.试用期内甲公司可随时解除劳动合同
D.试用期月工资3500元
因甲公司无故拖久劳动报酬,周某单方面解除劳动合同采取的方式是()。A.应提前30日书面通知甲公司而解除
B.可随时通知甲公司而解除
C.不需通知甲公司即可解除
D.应提前3日通知甲公司而解除
周某申请劳动仲裁要求甲公司支付的下列各项中,符合法律现定的是()。
A.拖欠的劳动报酬
B.解除劳动合同的经济补偿金
C.试用期后违约金
D.未及时签订书面劳动合同的2倍工资
对劳动争议终局裁决的下列表述中,正确的是()。
A.对该终局裁决不服,周某有权提起诉讼
B.对该终局裁决不服,甲公司和周某均不得提起诉讼
C.对该终局裁决自作出之日起生效
D.对该终局裁决不服,甲公司有权提起诉讼
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会