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[填空题]

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放()份原版空白批生产记录的复制件。

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第1题
原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准?()

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.技术管理负责人

D.A+B

E.B+C

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第2题
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和方法的要求与原版的批生产记录相同。()
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第3题
每批产品的生产只能发放()份原版空白批生产记录的复制件。

A.一

B.二

C.三

D.任意

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第4题
每批产品的生产可以发放两份原版空白批生产记录的复制件,防止写错时,可以及时更换填写。()
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第5题
车间需要进行变更工艺的中试或验证时,需要填写经批准的批生产记录。如果内容与批准的记录有差异时,应按照Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》的要求,根据变更计划起草相应的文件,经相关部门负责人等相关人员审核、批准后方可开展相关工作。车间进行无菌分装试验和生产空白样品时,可以套用批生产记录的格式和内容制定记录,并按本规程进行审批()
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第6题
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
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第7题
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划,培训记录应当予以保存。()
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第8题
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作
间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。()

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第9题
车间相关人员凭签字批准的批生产记录领取计划向相应文件管理员领取空白批生产记录,每批药品的生产只能发放一套空白批生产记录,并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》()
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第10题
生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行,经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核,QA文件管理员审核后,相应资质人员进行批准,审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致,与实际厂房、设施设备情况相符,与验证结果一致,与相关SOP控制要求一致;批生产记录与工艺规程保持一致(包括关键质量要点及控制措施)()
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第11题
待审核合格后,由QA在空白批生产记录的目录页签字确认,并根据批生产指令单将审核合格的相应批号的空白批生产记录发放至车间使用。车间班长领取空白批生产记录,登记Y-SOP-QS-D-005-R05《空白批生产记录及使用记录》,以确认投入使用的产品批次信息,如发生记录退回、补发、销毁等情况,应在备注栏中填写具体情况()
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