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[判断题]

中药厂洁净区地洁净级别应达到10000级或局部100级。()

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第1题
洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。

A.经检测验证达到符合洁净级别标准

B.进行清洁保养

C.经第三方检测

D.经第三方检测并出具检测报告

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第2题
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净

室(区)设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到______和______的标准。

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第3题
应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A.微生物

B.微粒

C.热原

D.细菌内毒素

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第4题
进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。

A.温度

B.湿度

C.微生物数

D.尘粒数

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第5题
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的
不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。()

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第6题
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于()。

A.0.5立方米

B.1立方米

C.1.5立方米

D.2立方米

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第7题
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下()级别。

A.A级

B.D级

C.C级

D.A/B级

E.B级

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第8题
A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度
A级洁净区(静态和动态)、B级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______,以≥0.5μm的悬浮粒子为限度

标准。B级洁净区(动态)的空气悬浮粒子的级别为______。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和______。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为______。

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第9题
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于()帕。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第10题
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

A.16~21

B.15~21

C.14~19

D.15~20

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第11题
药品洁净实验室的洁净级别A、B、C、D4个级别,通常以()粒径的悬浮粒子进行判定。

A.0.3

B.0.5

C.1.0

D.5.0

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