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[单选题]

有源植入医疗器械,关于MRI兼容的现行ISO标准是什么()

A.ISO/TS 10974:2012

B.ISO/TS 10974:2018

C.ISO 10974:2012

D.ISO 10974:2018

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B、ISO/TS 10974:2018

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第1题
医疗器械的结构特征分为()。

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械

C.接触性医疗器械

D.无菌医疗器械

E.植入医疗器械

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第2题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产。

A.植入性

B.无菌

C.一次性使用

D.有源

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第3题
()是指不依靠电能或其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械

A.有源医疗器械

B.植入性医疗器械

C.无菌医疗器械

D.无源医疗器械

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第4题
2013年7月6日《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》要求植入物的()

A.来源可追溯、去向可查询、有责任人签名

B.来源可追溯、去向可查询、登记完整

C.来源可追溯、去向可查询、有问题上报

D.来源可追溯、去向可查询、责任可追究

E.来源可追溯、去向可查询、病历完整

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第5题
有源医疗器械的产品标签中可以不标注电源连接条件、输入功率()
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第6题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第7题
非植入性医疗器械的CE技术文件应当保存至最后一个产品出厂后的10年,植入性医疗器械为15年()
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第8题
国外关于发展老龄产业的措施有()

A.大力发展老龄金融业

B.瞄准中老年人的保健品市场、医疗器械市场、药品市场、护理书场、器具市场等

C.大力发展老龄服务

D.对现行现有设施进行适老化改造,对新建设施进行适老化设计

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第9题
从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是()。

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

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第10题
委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责,而具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产()
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第11题
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉()?

A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的

B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的

D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的

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