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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的()的监督检查

A.不预先告知

B.跟踪检查

C.日常检查

D.全项目检查

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A、不预先告知

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第1题
医疗器械管理上,不属于第三类医疗器械特征的是()

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有高风险

D.由国家食品药品监督管理总局审查批准

E.由市级人民政府药品监督管理部门备案

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第2题
药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于()。

A.许可检查

B.日常检查

C.延伸检查

D.飞行检查

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第3题
以下不属于食品药品投诉举报涉嫌违法行为的是:是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品(含食品添加剂)生产、经营环节中有关食品安全方面,药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。:

A.生产者在保健品生产方面存在的涉嫌违法行为

B.经营者在食品(含食品添加剂)经营环节中存在的涉嫌违法行为

C.生产者在食品(含食品添加剂)生产方面存在的涉嫌违法行为

D.生产者在药品、医疗器械、化妆品研制方面存在的涉嫌违法行为

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第4题
关于药品飞行检查中药品检验的说法,错误的是()

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的、检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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第5题
进口第二、三类医疗器械的注册证书的颁发部门是()

A.口岸所在地市级(食品)药品监督管理部门

B.口岸所在地省级(食品)药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局

D.生产所在地的药品监督管理部门

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第6题
()应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

A.省食品药品监督管理局

B.所在地县级以上食品药品监督管理局

C.总局医疗器械标准管理中心

D.国务院药品监督管理部门

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第7题
2021版《医疗器械监督管理条例》规定()负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.人民政府

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第8题
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对
甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。

1.A省药品检验所对药品X的检验属于()。

A、注册检验

B、复验

C、抽样检验

D、指定检验

2.该药品质量公告的最终发布单位是()。

A、A省药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、A省药品检验所

D、中国食品药品检定研究院

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第9题
国家食品药品监督管理局的职责不包括()

A.参与起草药品.医疗器械.化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案

B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

C.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策

D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为

E.负责药品.医疗器械注册和监督管理

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第10题
针对突发、群发的医疗器械不良事件,说法正确的是()

A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后,应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告

C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人

D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后,应开展调查,并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告

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第11题
省级以上食品药品监督管理部门可组织开展食品安全()。

A.监督抽检

B.体系检查

C.飞行检查

D.以上都是

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