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[单选题]

药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经()校对无误后,按仓库原辅料管理顺序检验入库。

A.仓库管理人员

B.质量管理部门

C.工程部门

D.生产部门

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第1题
真实合法的药品广告的依据是()。

A.SFDA批准的广告文件为准

B.SFDA批准的进口药注册证书为准

C.SFDA批准的药品说明书为准

D.SFDA批准的各项相关文件为准

E.SFDA批准的新药证书为准

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第2题
应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括()

A.改变国内药品生产企业名称

B.改变国内生产药品的有效期

C.变更药品包装标签

D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地

E.根据SFDA的要求修改说明书

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第3题
药品的标签说明书必须与()批准的内容、式样、文字相一致标签说明书必须经企业()部门校对无误后印制、发放、使用。
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第4题
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是()

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

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第5题
以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是()

A.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置

B.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

C.非处方药专有标识大小根据国家食品药品监督管理部门规定设定,大小固定不变

D.使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

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第6题
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,下列叙述正确的是()

A.处方药只可在医疗机构使用

B.处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传

C.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

D.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

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第7题
对已确认发生严重不良反应的药品,应采取的风险控制措施包括()

A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.修改标签及说明书

C.主动申请注销其批准证明文件

D.暂停生产、销售、使用;召回

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第8题
根据《药品管理法》规定,有下列( )情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B、未经批准开展药物临床试验

C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品

D、使用未经核准的标签、说明书

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第9题
国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门
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第10题
违反新《药品管理法》规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款?()

A.应当检验而未经检验即销售药品

B.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

C.编造生产、检验记录

D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

E.使用未经核准的标签、说明书

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