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第1题
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括（）、（）和（）,和（）包装村料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）,注意事项等内容。
A.生产处方
B.生产操作要求
C.包装操作要求
D.规定原辅料
第2题
"（）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容
A.工艺规程
B.质量标准
C.辅助记录
D.公用记录
第3题
生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行，经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核，QA文件管理员审核后，相应资质人员进行批准，审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致，与实际厂房、设施设备情况相符，与验证结果一致，与相关SOP控制要求一致；批生产记录与工艺规程保持一致（包括关键质量要点及控制措施）（）
第6题
下列关于确认和验证说法不正确的是()。
A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B.当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证
C.确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为
D.应当根据验证的结果确认工艺规程
E.验证应确定有效期
第8题
批生产记录的内容应当包括：（）。
A.产品名称、规格、批号
B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
C.每一生产工序的负责人签名
D.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名
E.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）
F.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号
G.中间控制结果的记录以及操作人员的签名
H.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
I.对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准
第10题
天然气净化生产操作规程应包括的内容有（)。
A.工艺技术规程和操作指南
B.开工规程和停工规程
C.设备操作规程、事故处理预案、仪表控制系统操作和安全生产及环境保护等要求
D.以上都是
