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临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?

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第1题
实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。()
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第2题
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
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第3题
以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第4题
药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第5题
用于申请药品注册的临床试验,对于必备文件保存,申办者应当:()

A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

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第6题
发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗?
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第7题
临床试验实施中产生的未列在临床试验必备文件管理目录一些文件,应如何保存?()

A.可在中心直接销毁,无需保存

B.全部整理交由申办方保存

C.由研究者审核具体文件,有选择性的保存

D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

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第8题
临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第9题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第10题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述是错误的是()

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致

B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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