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[多选题]

药品经营企业需按照规定重新办理《药品经营许可证》的情形有()

A.企业跨原辖区地迁移

B.企业分立

C.企业合并

D.企业改变经营方式

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第1题
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。()

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。()

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第2题
药品监督管理部门按照规定药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。()
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第3题
药品经营企业应当按照()经营范围经营药品

A.《药品经营许可证》许可的

B.《营业执照》规定的

C.《药品经营质量管理规范》认定的

D.《食品经营许可证》许可的

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第5题
药品经营企业可以按照自己的意愿随意变更负责人,质量负责人,经营地址,经营范围或经营方式。()
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第6题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未
按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,处十万元以上五十万元以下的罚款,并撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。()

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第7题
药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符
合条件的药品经营企业。()

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第8题
依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照的()原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

A.公平

B.合理

C.诚实信用

D.质价相符

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第9题
___是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量
管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

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第10题
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环
节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可___。

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第11题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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