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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

答案

AB

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第1题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第2题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第3题

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：()。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第5题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第6题

医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的（）设备。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第7题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第8题

采购医学装备应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明（）

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第9题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第10题

医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第11题

医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的（）或者人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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