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更多“一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制…”相关的问题
第2题
日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
第3题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》〔2018〕20号），关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法，错误的是（）
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录
第4题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第5题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号)，与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（)。
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
第10题
仿制药一致性评价中，在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指（)
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
第11题
集采中标的中/长链脂肪乳剂（C8-24Ve）注射液，其产品特点可概括为（）
A.高效供能—添加中链甘油三酯，快速水解
B.安全供能—添加α-生育酚，抑制脂质过氧化
C.经济可及—集采中标，显著降低治疗费用
D.质量可靠—原研产品属于参比制剂、仿制药产品通过一致性评价
