清洁验证方案应包括()
A.清洁工艺中的关键控制点和控制参数、公用系统实际控制参数
B.清洁规程
C.取样点及取样方法
D.清洁工艺运行次数
ABCD
A.清洁工艺中的关键控制点和控制参数、公用系统实际控制参数
B.清洁规程
C.取样点及取样方法
D.清洁工艺运行次数
ABCD
A.应根据原料、产品和工艺的特点,针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度,降低微生物污染的风险
B.清洁消毒制度应包括以下内容:清洁消毒的区域、设备或器具名称;清洁消毒工作的职责;使用的洗涤、消毒剂;清洁消毒方法和频率;清洁消毒效果的验证及不符合的处理;清洁消毒工作及监控记录
C.应确保实施清洁消毒制度,如实记录;及时验证消毒效果,发现问题及时纠正
A.确认与验证的基本原则
B.确认与验证活动的组织机构及职责
C.待确认或验证项目的概述
D.总体计划和日程安排
E.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
F.保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证G、所引用的文件、文献
A.清洁消毒的区域、设备或器具名称;
B.清洁消毒工作的职责;
C.使用的洗涤、消毒剂;清洁消毒方法和频率;清洁消毒效果的验证及不符合的处理;
D.清洁消毒工作及监控记录
A.优化生产方案
B.优化工艺参数
C.优化工艺操作
D.优化工艺流程
A.在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动
B.清洁验证活动/方案之前,未确定先决条件即开始执行
C.清洁程序不够详细和或没有详细的记录,无法执行清洁验证
D.为每一个产品进行清洁验证挑战
E.清洁和消毒合并为一个过程
F.化学残留只考虑API残留G、淋洗水足以主明清洁过程的有效