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对已确认发生严峻不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以实行停业生产,销售,运用的紧急限制措施。()
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A.三日
B.五日
C.七日
D.九日
A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B.危害人体健康的药品
C.严重不良反应的药品
D.医疗机构制剂
E.回扣或其他利益
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签及说明书
C.主动申请注销其批准证明文件
D.暂停生产、销售、使用;召回
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药的
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.基本药物品种数量调整的导向是能够满足常见病、幔性病、应急抢救等主要临床需求,以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求
B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种
C.重点调出已退市的,发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品
D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序
A.对短程方案中任何一种药品耐药或可疑无效(INH低剂量耐药除外)
B.既往曾经使用方案中的任一种药品超过1个月(药敏试验证实对这些药品敏感除外)
C.对方案中的任一种药品不耐受或存在不良反应发生风险
D.血行播散性结核病、脑膜或中枢神经系统结核,或并发HIV感染的肺外结核
E.以上都是
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施
D.对存在质量问题的药品不召回