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[多选题]

体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的

C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月,向食品药品监督管理部门申请延续注册

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第1题
接到延续注册申请的食品药品监督管理部门,逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册()

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.以上都不是

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第2题
有下列哪个情形之一的,拟在医疗卫生机构执业时,应当重新申请注册。()

A.注册有效期届满未延续注册的

B.受吊销《护士执业证书》处罚,自吊销之日起满2年的

C.受吊销《护士执业证书》处罚,自吊销之日起满3年的

D.受吊销《护士执业证书》处罚,自吊销之日起满5年的

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第3题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第4题
2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。
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第5题
在中华人民共和国境内(),应当遵照本方法的规定申请注册或者办理备案。

A.从事体外诊断试剂的研制

B.从事临床试验

C.从事注册检验、产品注册以及监视管理

D.销售、运用的体外诊断试剂

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第6题
境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更()
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第7题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第8题
申请其次类、第三类体外诊断试剂注册,应当进展注册检验;第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。()
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第9题
校准品、质控品等体外诊断试剂产品,假如不单独销售,同样须要单独申请注册。()
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第10题
依据工作须要,国家食品药品监视管理总局可以托付省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者技术机构、相关社会组织担当体外诊断试剂注册有关的详细工作。()
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第11题
食品药品监视管理部门依法刚好公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。()
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