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第8题
药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是（）。
A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E.保证药品生产企业的实施GMP的需要
第9题
⿇醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第⼗五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件（）。
A.有符合本条例规定的⿇醉药品和精神药品储存条件；
B.有通过⽹络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能⼒；
C.单位及其⼯作⼈员2年内没有违反有关禁毒的法律、⾏政法规规定的⾏为；
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
第11题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
A.2
B.5
C.7
D.3
