经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当()。
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.麻醉药品
B.精神药品
C.受托方接受委托生产的药品
D.经批准或者通过关联审评审批的原料药
A.部分药品优先审评
B.部分药品附条件审批
C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
D.药品上市许可禁止转让
A.对化学原料药一并审评审批
B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准
D.标签和说明书一并核准
A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品。
B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品。
C、使用未经审评审批的原料药生产药品。
D、应当检验而未经检验即销售药品。
E、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。
F、编造生产、检验记录。
G、未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
A.禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药
B.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品
C.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品
D.禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品
A.知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的
B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的
C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品机准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的
D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品,而为其提供储存、运输等便利条件的