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第4题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
第5题
企业重新认证前的硬件改造，不需要进行关键生产条件变更程序，直接验收后认证。那是不是直接递交GMP认证申请书，省局会根据具体情况派人先进行验收，然后再进行认证，还是有别的申请验收的程序呢?
第6题
我厂原来药品生产许可证的生产范围是"中药饮片”，今次网上换证的生产范围我按培训资料里填写为：正本生产范围：中药饮片(含毒性饮片)。副本生产范围：中药饮片(含毒性饮片、包括净制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等。我已上传电子资料，但市药监局通知话与省药监的通知有些出入还是按照旧的生产范围只填写“中药饮片”，请问这样填写是否正确?
第7题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
