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[判断题]
需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，不需取得其书面同意（）
答案
是
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A.家属口头同意
B.患者口头同意
C.患者书面同意
D.家属书面同意
《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条规定，需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其（）。
A.书面同意
B.口头同意
C.电子签名
D.家属同意
E.监护人同意
A.拟实施高风险手术、操作或治疗方案
B.拟开展新技术、新项目、临床试验
C.患方拒绝接受必要的诊疗，或对诊疗方案未达成一致意见
D.患方拒绝在知情同意书中签
E.已发生医疗纠纷或存在医疗纠纷隐患
A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的
B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的
C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的
D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
A.机器正常运转
B.人员工作技术正常、人员素质达到一定水平
C.环境卫生符合基本要求
D.制度、规范化培训得以落实和有效实施
E.化学品、污染物等得到有效控制
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B.擅自使用他人有一定影响的企业名称 (包括简称、字号等 )、社会组织名称 (包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等 )
C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等
D.其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为
