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[单选题]

根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()。

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范认证检查

C.药品生产质量管理规范认证

D.飞行检查

答案
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A、药品生产质量管理规范符合性检查

解析:

解析:《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第十六条第四款 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况,应当在药品生产许可证副本中载明。 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查:

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第1题
根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,下列关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是()

A.生产企业生产毒性药品,每次配料必须经2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疗机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方,且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药师调配处方时,对处方未注明生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材

D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间,白底黑字

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第2题

药品生产中存在的各种问题相应的解决建议与对策不包括()。

A.优化生产企业

B.优化生产品种

C.标准化操作规程

D.确保产品质量

E.严格监督管理

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第3题
全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是()

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

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第4题
药品监督管理的法律关系中的行政相对方是()。

A.国务院和地方药品监督管理部门

B.在中国境内从事药品研制、生产、经营和使用的单位或者个人

C.药事管理法规

D.药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果

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第5题
区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是()

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

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第6题
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,合法的行为是()。

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

E.医疗机构可以在中药种植户买中药材

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第7题
根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。()
根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题
根据《药品委托生产监督管理规定》(2014 年公告第36 号),丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是()

A.抗生素类药物(胶囊剂、注射液)

B.中药补虚药(注射液)

C.中药降血糖药(胶囊剂)

D.活血药(片剂、贴膏剂)

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第9题
根据《药品管理法》及《刑法》相关规定,关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定,错误的是()

A.该企业构成生产、销售假药罪

B.该企业构成生产、销售伪劣产品罪

C.该企业构成生产、销售劣药罪

D.该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任

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第10题
根据《行政处罚法》,下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应告知当事人有权要求举行听证的是()。

A.药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门J以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

C.药品监督管理部[]以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D.药晶监督管理部[]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

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第11题
根据《药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是()

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

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