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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该企业如何承担责任？（)

A.不承担责任

B.承担全部责任

C.与药品上市许可持有人承担连带责任

D.与药品上市许可持有人承担按份责任

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第1题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（)

此题为判断题(对，错)。

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第2题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代

理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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第3题

第一百一十六条（）生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,（）年内禁止其药品进口

A.五

B.十

C.十五

D.二十

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第4题

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）

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第5题

省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到（)进行管理。

A.企业征信系统

B.药品安全信用档案

C.药品追溯系统

D.药品不良反应监测平台

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第6题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，各自的省级药品监管部门应当（)。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第7题

22监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当提供有关情况和药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况（）

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第8题

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

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第9题

第五十二条（）省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成（）,作为对药品上市监管的重要依据

A.电子邮件

B.书面报告

C.网上通报

D.以上都不

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第10题

第六十二条（）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括（）等内容

A.药品生产许可

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处

D.药品质量抽查检验

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