A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.国家苗药开发工程技术研究中心
B.国家瑶药开发工程技术研究中心
C.国家侗药开发工程技术研究中心
D.国家民族药开发工程技术研究中心
A.会发生故障
B.有危害发生
C.与人体直接或间接接触
D.有使用风险
非临床安全性评价研究机构通过设立()来行驶“第三者监督职能”,以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门