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[判断题]

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是I期临床试验。()

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第1题
临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第2题
下列关于药物临床试验说法错误的是()

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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第3题
建立和完善医药创新服务体系,积极支持开展新药初步安全性评价及临床研究。力争“()”尽快落户我省。

A.国家苗药开发工程技术研究中心

B.国家瑶药开发工程技术研究中心

C.国家侗药开发工程技术研究中心

D.国家民族药开发工程技术研究中心

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第4题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第5题
哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第6题
药物非临床安全性评价机构必须遵守()A.GCPB.GLPC.GMPD.GSPE.GPP

药物非临床安全性评价机构必须遵守()

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GPP

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第7题
《种子法》规定,转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价,并采取严格的安全控制措施。判断对错
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第8题
化疗指数可用于评价抗菌药物的()。

A.安全性

B.临床疗效

C.对机体的毒性

D.抗菌谱

E.抗菌活性

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第9题
食品安全性毒理学评价试验的内容包括哪些?

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第10题
非临床安全性评价研究机构通过设立()来行驶“第三者监督职能”,以保证研究工作的质量。A.研究机构

非临床安全性评价研究机构通过设立()来行驶“第三者监督职能”,以保证研究工作的质量。

A.研究机构负责人

B.专题负责人

C.实验工作人员

D.质量保证部门

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