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[主观题]

我们是一中药制剂生产厂,提取与制剂生产都在厂内完成。在做产品验证时能否只做制剂的成品验证,而不对提取进行验证?

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第1题
我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续
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第2题
下列关于外用经皮肤或黏膜给药制剂的叙述,错误的是()

A.糊剂吸水能力强,具有收敛、消毒、吸收分泌液的作用

B.皮肤给药可以避免肝脏的首关效应

C.黏膜给药制剂只能起到局部治疗作用

D.吸入喷雾剂和吸入液体制剂应为无菌制剂

E.吸入粉雾剂的微细粒子应采用空气动力学方法控制

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第3题
中药药品卫生标准暂不进行限度要求地药品为:()。

A.不含药材原粉地膏剂

B.含豆豉、神曲等发酵类药材原粉地中药制剂

C.含药材原粉地制剂

D.不含药材原粉地制剂

E.含药材原粉地制剂

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第4题
我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于非无菌制剂吗?生产环境的洁净级别应该是1万?还是10万?
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第5题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!
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第6题
关于水处理系统说法错误的是()

A.水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量等与生产厂家和型号有关

B.每一台水处理设备应当建立独立的档案,记录水处理设备的运行情况

C.水处理设备应该有国家食品药品监督局颁发的注册证、生产许可证等

D.水处理设备的虑砂、活性炭、离子树脂、反渗膜应每一年更换一次

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第7题
根据《云南省禁毒条例》的规定,含有麻黄素类物质、麻醉药品、精神药品的易被提取制毒物品的复方制剂,以及尚未纳入国家易制毒化学品管理但易用作制毒原料或者配剂的化学品,由()会同负责药品监管、安全生产监管的行政主管部门制定管理措施,报()批准后实施。

A.省公安机关,省人民政府

B.公安机关,本级人民政府

C.市公安机关,市人民政府

D.县公安机关,县人民政府

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第8题
2019年9月1日起,含羟考酮复方制剂等品种被列入了精神药品管理的范围之内。9月2日,沈阳警方侦破首起贩卖、滥用含羟考酮复方制剂精神药品案件,抓获犯罪嫌疑人36人,缴获泰勒宁氨酚羟考酮片9900余片。羟考酮是从生物碱蒂巴因中提取的半成品阿片类药物,其药理作用及作用机制与()相似。

A.冰毒

B. 吗啡

C.摇头丸

D. K粉

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第9题
生产厂生产的不直接外销而转入下游生产厂的产品属互供产品。()
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第10题
下列各项关于SWOT分析的表述中,错误的是()。

A.甲日用品生产企业拥有专业的市场知识,但其产品的质量不好,甲企业适宜采用多种经营战略

B.乙化妆品公司享有品牌和声誉优势,恰逢国际贸易壁垒消除的好时机,可以将化妆品远销国外,乙化妆品公司适宜采用增长型战略

C.丁食品销售企业的高管缺乏市场知识与经验,随着政府颁布新的税收政策,丁企业感到税收压力倍增,此时适宜采用防御型战略

D.丙传统布料生产厂所处地理位置优越,但传统布料产业的市场增长率较低,丙传统布料生产厂适宜采用多种经营战略

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第11题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定,需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产,是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用,每年的前半年生产片剂,后半年生产冻干剂,我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下,得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
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