题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
在描述药物警戒体系质量管理及质量保证运行情况时，应包含以下几个方面（）
A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等
B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序
C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求
D.内部审核制度
答案
ABCD
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题目内容
（请给出正确答案）
答案
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A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等
B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序
C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求
D.内部审核制度
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ABCD
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A.组织机构、药物警戒负责人基本信息、专职人员配备情况
B.疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统
C.管理制度和操作规程、质量管理
D.药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托
E.附录
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
A.确保药物警戒体系的合规性
B.保证药物警戒体系按照要求运行
C.及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息
D.保障药物警戒活动的有序开展以及药物警戒体系的持续改善
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施及变更管理情况
药品生产监督检查的主要内容包括（)。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
