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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第1题
执业药师有责任注意药品安全问题并建立必要的()机制。

A.药品不良反应监测

B.药品召回管理

C.药品质量管理

D.药品信息管理

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第2题
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

D.对存在质量问题的药品不召回

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第3题
医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第4题
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品不良反应监测中心

C.省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心

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第5题
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第6题
我国药品不良反应监测中心制定的药品不良反应关联性判定准则主要源自于()。

A.WHO乌普萨拉监测中心药品事件因果关系评价方法

B.诺氏(Naranjo's)评估量表法

C.药物性肝损伤的评估工具--RUCAM评估法

D.贝叶斯不良反应诊断法简称贝叶斯法

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第7题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第8题
我国的药品管理法明确提出“国家建立药物警戒制度。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()”。

A.发现、评价、认识、预防

B.监测、识别、评估、控制

C.发现、监测、预防、控制

D.监测、评价、认识、杜绝

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第9题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第10题
药品不良反应关联性评价需要尽可能收集的材料不包含()。

A.患者既往病史

B.治疗药物

C.与不良反应无关的检验

D.去激发或再激发的结果

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