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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（)编号。A.注册证书B.许可

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品()编号。

A.注册证书

B.许可证书

C.标准代码

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第1题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A.医疗器械生产企业许可证编号

B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号

D.产品合格证编号

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第2题

国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当根据突发事件应急预案的要求，保证应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资储备。（)

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第3题

依据《突发公共卫生事件应急条例》突发事件发生后，国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备。救治药品，医疗器械等物资的生产，供应。铁路，交通，民用航空行政主管部门应当保证及时运送。（)

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第4题

开展药品抽样工作应当按照国务院药监部门组织制定的（)进行。

A.药品管理法

B.药品管理法实施条例

C.药品抽样原则与程序

D.中国药典

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第5题

有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

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第6题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第7题

以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()

A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第8题

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照要求附有（）

A.说明书

B.标签

C.外包装盒

D.合格证

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第9题

在突发事件出现后，各级政府及其职能部门应当按照相关法律法规的要求积极主动履行应对危机的法定职责，包括（）。

A.迅速报告相关领导

B.组织突发事件信息的收集、分析、报告和发布

C.采取对突发事件现场予以控制、紧急救助以及防止危害扩大等各种措施

D.组织应急设施、设备、救治药品、医疗器械和其他物资和技术的储备及调度

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第10题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

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