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[主观题]

生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求

和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

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第1题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性（）

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第2题

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（)应当完整准确，不得编造。

A.数据、资料、样品

B.生产记录

C.生产、检验记录

D. 原料、辅料购进记录

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第3题

出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系，下列描述正确的是（）

A.出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度

B.出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况

C.出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检

D.上述记录应当真实，保存期限不得少于2年

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第4题

从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求（）

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第5题

从事药品生产活动，应当对使用的（)等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

A.原料药、

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

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第6题

根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，以下处罚得当的是（)。

A.没收违法所得和没收违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B.责令停产停业整顿

C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.罚款

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第7题

省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业()。

省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（)。

A、开展日常监督检查

B、不予检查

C、必要时开展延伸检查

D、无权进行检查

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第8题

第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求

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第9题

药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查（）

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第10题

根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。()

根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。（)

此题为判断题(对，错)。

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