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[单选题]
与人体接触的医疗器械产品，其生物学评价分为首次评价和（)
A.动物试验评价
B.体外试验评价
C.局部评价
D.重新评价
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A.从整体上进行评价
B.用材料的安全性评价来代替
C.分别进行评价
D.进行生物学试验
A.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的犯罪是结果犯，如果该公司的产品还没大规模投放市场，对人体造成严重危害，就不构成犯罪
B.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的犯罪是危险犯，即使该公司的产品没有很多的投放市场，但是足以危害人体健康的，就构成犯罪
C.只要实施了生产不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，本罪就视为既遂而不问其生产的数量及其他后果
D.对该公司主管人员及直接责任人员处以刑罚时，视情节严重度，对该公司可以不处以罚金
A.凡进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B.凡进入人体消化道、呼吸道的内镜必须达到高水平消毒
C.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
D.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B.接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
D.医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
A.由于市场竞争激烈，王某在与某医疗器械经营公司订立的合同明确表示给对方公司一定的折扣，以示交易之诚意
B.由于康乐医疗器械制造公司的产品质量高，信誉好，在市场上十分紧俏，某医疗器械经营公司为购买其产品，答应王某为其公司员工提供出境七日游
C.由于市场竞争激烈，王某在与某医疗器械经营公司交易的过程中，自行决定从自己的销售提成中让利一部分作为给对方的回扣
D.由于康乐医疗器械制造公司的产品质量高，信誉好，为购买其产品，某医疗器械经营公司与王某商议，给其所代表的公司一定的回扣。双方公司对该回扣均未入账
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.完全一致的
B.基本一致的
C.完全相同的
D.不一致的
