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药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

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第1题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第2题
国务院药品监督管理部门规定,药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可()
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第3题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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第4题
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()

疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()

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第5题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A.省、自治区、直辖市人民政府

B.国务院药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.行业协会

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第6题
以下说法正确的是()。

A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价

B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价

C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展

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第7题
经()批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院人民政府

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第8题
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第9题
国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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