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[判断题]

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（)

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第1题

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。（)

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第2题

进行医疗器械临床评价，可以根据（）等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第3题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（)

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第4题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第5题

医疗美容，是指运用什么手段以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑？()

A.手术、药物、医疗器械

B.手术

C.药物

D.医疗器械

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第6题

以下哪些违法情形：（），情节严重的，责令停产停业，而且10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

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第7题

一次性使用真空采血管,注册证号为苏械注准20152411361，属于第三类医疗器械。此题为判断题(对，错)。

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第8题

按照国务院药品监督管理部门的规定，对（），可以免于经营备案。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

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第9题

《医疗美容服务管理办法》所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对()进行的修复与再塑。

A.人的面部和人的胸部

B.人的容貌和人体各部位形态

C.人的面部和人体各部位形态

D.人的容貌和人体外观

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第10题

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》()。

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类和第三类医疗器械

D.一、二、三类医疗器械

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