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第6题
临床试验结束文档保存要求（)
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第7题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
第9题
关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
第11题
作为项目经理，你认识到了项目进展评估会议的重要性。但是你也意识到你的项目小组和主要
的有关各方非常繁忙，不想参见会议。项目生产的世界上最先进的整形鞋现在已经进入第二阶段临床试验。因为你已经进入项目执行阶段，因此这些会议：（）
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A．应该经常举行以获得对目标和实现方法的一致意见
B．可能减少召开频率
C．需要更多地召开以加强薄弱环节
D．必须定期举行以记录病人的反应
