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[多选题]
下列哪几种不良反应属于药品严重不良反应 ()
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对器官功能产生永久损伤
D.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
E.导致住院或住院时间延长
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A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对器官功能产生永久损伤
D.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
E.导致住院或住院时间延长
A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告
B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告
C.严重的药品不良反应应于24h内报告
D.死亡病例须及时报告
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应