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[单选题]
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）日内进行上报。
A.7
B.10
C.15
D.5
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A．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天
B．对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天
C．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
D．对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后（即第0天）24小时报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息
A.红色：病伤严重，危急生命者
B.黄色：严重，不危及生命者
C.蓝色：受伤虽重，但可行走者
D.黑色：死亡伤病员
E.绿色：受伤较轻，可行走者
A.导致死亡或危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
A.发热在38.6℃以上
B.危及生命
C.需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间
D.持续的或者显著的人体伤残/失能
E.先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.危急值就是急诊检验数值
C.危急值就是特别高或者特别低的检验数值
D.危急值就是处于正常范围的检验数值
