题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在()个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
A、1
B、2
C、3
D、4
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A、1
B、2
C、3
D、4
A.不配合实施现场核查的;
B.现场核查时生产设备设施不能正常运行的;
C.存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;
D.其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
A.减少或避免稽查、核查的重大发现
B.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
C.保证药品顺利注册上市
D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查