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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的，责令限期改正，并处（）罚款；情节严重的，处（）罚款；造成危害后果的，处（）罚款。

A．5000元以上1万元以下，1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下

B．5000元以上3万元以下，3万元以上15万元以下，15万元以上30万元以下

C．1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下

D．5万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下，20万元以上50万元以下

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第1题

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（)罚款。

A、5000元以下

B、2000元以下

C、5000元以上1万元以下

D、1万元以上

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第2题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。（）

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第3题

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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第4题

从事（)医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二、三类

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第5题

医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。（)

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第6题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门申请经营许可

A.省级，市级

B.省级，省级

C.市级，省级

D.市级，市级

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第7题

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业（)的醒目位置。

A、办公室

B、经营场所

C、物料间

D、库房

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第8题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第9题

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年年底前

B.每年1月前

C.每年6月前

D.每年3月前

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第10题

从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件（）

A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第11题

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》()。

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类和第三类医疗器械

D.一、二、三类医疗器械

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