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A.临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
B.临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验
C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D.药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B.Ⅰ期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D.Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
A.卫生计生部门
B.国家药品监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.发展和改革宏观调控部门
E.商务部
A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批
C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批
D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算，最长不得超过5年
A:新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中，需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
A.系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议
B.系指为药物在研发关键阶段而召开的会议
C.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术会议
D.新药上市前申请的会议
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
