A.生产处方
B.生产操作要求
C.包装操作要求
D.规定原辅料
A.工艺规程
B.质量标准
C.辅助记录
D.公用记录
A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B.当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证
C.确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为
D.应当根据验证的结果确认工艺规程
E.验证应确定有效期
A.产品名称、规格、批号
B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间
C.每一生产工序的负责人签名
D.生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名
E.每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
F.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号
G.中间控制结果的记录以及操作人员的签名
H.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
I.对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准
A.工艺技术规程和操作指南
B.开工规程和停工规程
C.设备操作规程、事故处理预案、仪表控制系统操作和安全生产及环境保护等要求
D.以上都是