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[主观题]

严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的,在没有发生SAE时,CRC需要提前熟悉SAE报告表,表头部分内容可以提前编辑,为之后SAE的上报节省时间。()

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第1题
发生严重不良事件时,当事人科室24小时内登录“不良事件报告系统”填写“护理不良事件报告表”上报。()

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第2题
严重不良事件,(Ⅰ级事件或Ⅱ级事件)报告时限为()个小时内填报《不良事件报告表》

A、12

B、24

C、36

D、72

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第3题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第4题
严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第5题
下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

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第6题
不良事件报告的时限()。

A.一般不良事件报告时间为24~48小时以内

B.严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时口头上报护理部

C.七天内

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第7题
研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第8题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第9题
下列不良事件,哪些属于强制报告()

A.药物不良反应

B.院内感染个案

C.传染病感染

D.严重输血不良反应

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第10题
严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在(24)小时内报告护理部,严重不良事件应立即上报护理部和医务科

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第11题
发生严重不良事件时,研究者不需立即报告:()。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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