题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件()
A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
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A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.因产品设计缺陷导致重大洗钱风险事件的产品
B.跨境交易未纳入制裁名单监测范围的产品
C.境内监管部门认为应视作高风险的产品
D.其他应认定为高风险的产品
A.在考核周期内服务质量信誉考核综合得分为20分
B.无正当理由超过规定时间,未签注服务质量信誉考核等级的
C.连续两个考核周期服务质量信誉考核等级均为A级的
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
A.从事资助政治活动
B.煽动抗拒法律、法规实施
C.非法获取商业秘密
D.非法从事或者资助宗教活动
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械,应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求