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[单选题]

下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件()

A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件

B.医疗器械使用错误造成的不良事件

C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的

D.以上均可不列入医疗器械不良事件

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第1题
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价()。

A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

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第2题
符合下列哪种情形的,可以认定为高风险产品()

A.因产品设计缺陷导致重大洗钱风险事件的产品

B.跨境交易未纳入制裁名单监测范围的产品

C.境内监管部门认为应视作高风险的产品

D.其他应认定为高风险的产品

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第3题
有下列情形之一的(),市、县道路运输管理机构应当将其列入不良记录名单。

A.在考核周期内服务质量信誉考核综合得分为20分

B.无正当理由超过规定时间,未签注服务质量信誉考核等级的

C.连续两个考核周期服务质量信誉考核等级均为A级的

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第4题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。

A.收集

B.分析

C.评价

D.控制

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第5题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助()对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.医疗器械注册人、备案人

C.省级医疗器械监管部门

D.市级医疗器械监管部门

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第6题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第7题
鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民

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第8题
境外非政府组织有以下哪种情形的,国务院公安部门可以将其列入不受欢迎名单,不得在中国境内再设立代表机构或者开展临时活动?()

A.从事资助政治活动

B.煽动抗拒法律、法规实施

C.非法获取商业秘密

D.非法从事或者资助宗教活动

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第9题
国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是()。

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

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第10题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第11题
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,则进行其他相应处罚。

A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

B.未经备案从事第一类医疗器械生产

C.经营第二类医疗器械,应当备案但未备案

D.已经备案的资料不符合要求

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