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第1题
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述和《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（）。
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
第3题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
第4题
XX制药公司是国内大型中药企业，其公司所在地的某省食品药品监督管理局在对XX制药公司进行突击
检查时，发现XX制药公司在某两种中成药的生产投料环节存在相关辅料质量不符合标准的问题。为此，某省食品药品监督管理局对该企业做出了“责令停产整顿”、“收回XX制药的中药生产线GMP证书”和罚款200万元的行政处罚。XX制药公司不服，称由药品辅料引起的问题不应由XX制药公司承担责任。
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XX制药公司的行为是否违法？为什么？
第5题
根据《药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是（）
A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚
第9题
2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据 2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚（）
A．假设某药品零售企业销售了上述信息中的格列宁，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的格列宁的处理，错误的是（D）B．停止销售并下架C．向药品监督管理部门报告D．发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用E．清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
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第10题
甲制药企业为增值税一般纳税人，主要生产降压药品和避孕药品，2019年10月购买用于生产降压药品的原材料，取得增值税专用发票上注明的增值税为6万元，购买用于生产避孕药品的原材料，取得增值税专用发票上注明的增值税为5万元，另外为降压药品和避孕药品生产线职工购进劳保服装，取得的增值税专用发票上注明增值税2万元。当月销售药品共计取得不含税销售收入108万元，其中包括避孕药品销售收入18万元。则该制药企业2019年10月应缴纳增值税（）
A.2.66万元
B.1.33万元
C.4.03万元
D.3.33万元
第11题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
