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[主观题]

按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

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第1题

新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A.2

B.5

C.7

D.3

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第2题

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的

有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业（）

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第3题

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国中医药法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委

托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。()

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第4题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的，责

令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。()

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第5题

根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是()

A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

B.必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称

C.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)

D.药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外

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第6题

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的（)，必须每年进行健康检查。

A.岗位操作人员

B.工作人员

C.生产车间的工作人员

D.直接接触药品的工作人员

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第7题

《药品管理法》第四十九条规定，有下列哪种情形之一的药品，按劣药论处（)

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.以上均是

E.以上均不是

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第8题

药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案，记录

许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的，增加监督检查频次;对违法行为情节严重的，按规定实施联合惩戒。()

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第9题

以下情况无需重新办理出口食品生产企业备案的是()。

A.出口食品生产企业生产地址搬迁

B.新建或者改建生产车间

C.食品安全卫生控制体系发生重大变更

D.个别工人的人事变动

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第10题

药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（)

药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。()

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第11题

受委托药品生产企业不得销售()药品。

A.有药品批准生产证明

B.受委托生产的或者他人生产的

C.合法生产的药品

D.以上都是

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