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[判断题]
按照NMPA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》（43号文），当许可事项变更申请涉及到“适用范围“变化时（）
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是
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A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产经营企业以及使用单位
D.行业组织
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品()编号。
A.注册证书
B.许可证书
C.标准代码
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
