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[判断题]

52新药品管理法规定:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍(2-5倍)以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算()

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第1题
新药品管理法取消了药品经营企业的GSP认证,强化了全过程监管()
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第2题
新药品管理法提高了财产罚幅度如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额
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第3题
根据《药品管理法》的规定“新药”是指()

A.我国药典未收载过的药品

B.我国未上市过的药品

C.我国未生产过的药品

D.我国为使用的药品

E.我国未研究过的药品

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第4题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品供应政策的说法,错误的是()。

A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第5题
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号

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第6题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选
择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第7题
新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品,增加了新地();改变()和改变()地药品。
新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品,增加了新地();改变()和改变()地药品。

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第8题
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A.2

B.5

C.7

D.3

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第9题
药品召回是指药品上市许可持有人(实施批件管理的药品)或药品的生产企业(未实施批件管理的中药饮片、配方颗粒等药品)(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品()
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第10题
违反《食品安全》法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由食品药品监督管理部门依法处罚,其中货值金额不足一万元的,并处()罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额()罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.五倍以上十倍以下

D.十倍以上二十倍以下

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第11题
新《药品管理法》禁止以下哪些行为?()

A.禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药

B.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

C.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

D.禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品

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