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第1题
我公司在生产中遇到滴丸剂生产中使用的冷却剂的问题,冷却剂是近理应该规入辅料一类,但又不直接入药.规入哪一类较妥当呢?冷却剂是否可以滴制连续重复使用?但按GMP要求生产一批后必须清场,所以在批生产记录中就存在每次都体现出领取退回过程的记录,但退库的检验肯定不符合质量标准要求,因为已经过滴制使用了.请教有无更好的方法解决呢?
第4题
请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
第7题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
