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[多选题]
伦理委员会批准研究项目的基本标准是（)。
A.合理的风险与受益比例
B.尊重受试者权利
C.公平选择受试者
D.研究方案科学
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A.合理的风险与受益比例
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A.无合理的可替代药品
B.用药目的不是试验研究
C.有合理的医学实践证据
D.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准
E.保护患者的知情权
A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比
B.可以且非预期的严重不良事件审查
C.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
D.预期的严重不良事件审查
A.与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的
B.研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法
C.受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究的特殊问题
D.将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定
A.研究者
B.医疗卫生机构
C.伦理委员会
D.医疗卫生机构法人代表
E.伦理主任委员
A.招标的目标
B.招标项目的范围
C.招标文件中规定的主要技术要求、标准和商务条款
D.招标文件中规定的评标办法和在评标中应当考虑的相关因素
A.招标人对哪家投标人比较中意
B.招标项目的范围和性质
C.招标文件中规定的主要技术要求、标准和商务条款
D.招标文件规定的评标标准、评标方法和在评标过程中考虑的相关因素
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.招标文件中规定的主要技术要求、标准和商务条款、质量标准和工期要求
B.招标项目的范围和性质
C.招标的目标
D.招标文件规定的评审标准、评标办法和评标过程应当考虑的相关因素
